FDA face determinări cu privire la mai mult de 99% din cele 26 de milioane de produse din tutun pentru care au fost depuse cereri

15 martie 2023

Până în prezent, FDA a făcut determinări cu privire la mai mult de 99% din cele aproape 26 de milioane de produse considerate pentru care au fost depuse cereri, inclusiv autorizarea a 23 de produse și dispozitive noi de țigarete electronice și emiterea de scrisori de refuz de a accepta (RTA), refuz de a depune scrisori. , sau comenzi de refuz de marketing pentru milioane de produse. Aceasta include determinarea cererilor pentru aproape 6,7 milioane de produse primite până la termenul limită de 9 septembrie 2020, peste 18 milioane de produse primite după termenul limită de 9 septembrie și cereri pentru aproape 1 milionproduse cu nicotină fără tutundepusă până la 14 mai 2022, în conformitate cu noua lege federală adoptată în aprilie 2022. Conform unei hotărâri judecătorești federale, producătorii de produse din tutun considerate noi care se aflau pe piață la data intrării în vigoare a regulii de evaluare (8 august 2016) au fost obligați să trimită cereri de revizuire înainte de comercializare până la 9 septembrie 2020.

Pe 21 februarie 2023, FDA a emis o scrisoare RTA unui solicitant prin care a notificat o companie că cererile lor de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA), care sunt asociate cu aproximativ 17 milioane de produse individuale din tutun, nu îndeplinesc cerințele de acceptare prezentate în regulamentele FDA. Cererile au fost pentru o depunere grupată de e-lichide în diferite mărimi, tărie a nicotinei și combinații de arome, fiecare dintre acestea fiind tratată ca o cerere individuală de produs în conformitate cu procesele existente de revizuire înainte de comercializare.

În timpul fazei de acceptare a revizuirii cererii, FDA examinează cererile pentru a se asigura că îndeplinesc un prag minim de acceptabilitate pentru evaluarea științifică a FDA. Dacă lipsește conținutul necesar pentru acceptare, FDA refuză să accepte cererea. Această companie a primit o scrisoare RTA deoarece cererile companiei pentru aceste produse nu aveau evaluări de mediu necesare. Compania poate depune oricând o nouă cerere pentru aceste produse; cu toate acestea, produsele nu pot fi comercializate decât dacă FDA examinează aplicațiile și stabilește că comercializarea produselor este adecvată pentru protecția sănătății publice.